Unternehmen sowie ihre Zulieferer aus den regulierten Bereichen (Nahrungsmittelhersteller, Pharmaindustrie, Hersteller von medizinischen Geräten…) sind sowohl in der Herstellung ihrer Produkte als auch in den internen Abläufen und Strukturen an die Einhaltung der GMP-Regularien der Europäischen Union beziehungsweise FDA gebunden. Um GMP-Dokumente zu verwalten, greifen die Unternehmen jedoch oftmals auf die Papierform und/oder auf die Ablage in Dateisystemen zurück.

Um deren Einhaltung zu gewährleisten, werden meist aufwändige und selbstgestrickte Mischformen von Prüfungs- und Genehmigungsverfahren per Papier und/oder Mail gewählt. Eine effiziente Ablage und Suche nach den Richtlinien und Vorschriften fehlen, die Abbildung eines Prüf- und Genehmigungs-Workflows ist kompliziert und fehleranfällig, eine Versionskontrolle von GMP-Dokumenten ist nur schwer nachvollziehbar.

Auf diese Thematik hat sich die edcom GmbH spezialisiert. Als Consulting und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt IBM Notes Software und IBM WebSphere Portallösungen unterstützt der IBM Premier Business Partner Unternehmen in regulierten Bereichen in der Abbildung ihrer GMP-konformen Belange in Domino-Notes-Datenbanken.

Der Einsatz von Domino Notes erlaubt für GMP-konforme Unternehmen:

  • Die Ablage aller GMP-relevanten Vorschriften und Richtlinien als Dokumente in einer Notes-Datenbank. Kundenspezifische Ansichten und Volltextsuche unterstützen das Unternehmen im Wiederauffinden der Dokumente.
  • Die komplette Verwaltung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und ähnlichen Dokumenten
  • Die Zugriffssteuerung auf Dokumente (lesend und editierend) über eine differenzierende Rechtestruktur inklusive Check-In/Check-Out-Techniken für editierende Zugriffe
  • Die Implementierung von Text- und Tabelleneditoren wie MS Word oder MS Excel
  • Kontrollmöglichkeiten über Zugriffshistorie inklusive individuell erstellbaren Historienkonzepten
  • Die Implementierung von Sicherheitsfunktionen (Authentifizierung, Verschlüsselung…)
  • Differenzierte Archivierungsmöglichkeiten (z.B. auch zur Steuerung von Zugriffen)
  • Die Gewährleistung von Teamarbeit für Regelwerke, an der mehrere Personen und Gruppen beteiligt sind
  • Die Abbildung eines kompletten Prüf- und Genehmigungs-Workflows
  • Die Implementierung von Erinnerungsfunktionen an alle am Prüfungs- und Genehmigungs-Workflow beteiligten Mitarbeiter sowie über alle im Workflow befindlichen Dokumente
  • Mechanismen, um die Einhaltung von GMP-Richtlinien zu gewährleisten, z.B. durch eine Anweisungsdatenbank

Referenzen

Wir haben bereits für die Sankyo Pharma GmbH in München und die Sandoz GmbH in Kundl, Österreich, Notes-Datenbanken für GMP-konforme Belange entwickelt. Im Rahmen der Projektdurchführungen wurden bei edcom verschiedene Lieferanten-Audits seitens der Auftraggeber durchgeführt.